Fecha límite de inscripción en EUDAMED: 27 de noviembre de 2026

Hay una fecha límite en la regulación europea de productos sanitarios que no se refiere a certificados, ni a clasificación, ni a nada sobre lo que un regulador pueda discutir con usted. It is administrative, it is absolute, and it is six weeks away.

Los dispositivos que ya estaban en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026.. Después de esa fecha, un dispositivo que no esté registrado no podrá comercializarse legalmente en el mercado de la UE. No hay período de gracia ni apelación.

Para los importadores y marcas de botiquines de primeros auxilios, este es el tema de cumplimiento menos glamoroso del año y uno de los más importantes. La mayor parte de la atención de la industria se ha centrado en la clasificación (que cubrimos en detalle en nuestra guía de clasificación MDR de la UE) y muy poca se ha dirigido a la base de datos en sí. Eso es al revés. Un argumento de clasificación puede resolverse después del hecho. Una fecha de registro perdida no puede.

Esto es lo que EUDAMED realmente requiere, a quién captura y qué verificar este mes.

1. Qué es EUDAMED y qué claramente no es

EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios, establecida según el Reglamento (UE) 2017/745. No es un organismo de certificación y no evalúa nada. Es un sistema de registro y transparencia, y desde el 28 de mayo de 2026, cuatro de sus módulos son obligatorios: Registro de Actores, Registro de UDI y Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia de Mercado.

Vale la pena aferrarse a tres aclaraciones, porque se malinterpretan constantemente y cada mala lectura cuesta dinero:

El registro no es aprobación.. Estar incluido en EUDAMED no dice nada sobre si un dispositivo es seguro, eficaz o está correctamente clasificado. Dice que el dispositivo y su fabricante están identificados y se pueden buscar.

Un SRN no es un registro de dispositivo.El Número de Registro Único identifica a un operador económico: el fabricante, el representante autorizado, el importador. Es un identificador a nivel de empresa. Tener uno no significa que ningún producto en particular esté registrado.

Un certificado de organismo notificado no es una autorización de comercialización.Confirma que el Organismo Notificado evaluó un sistema de calidad o un expediente técnico. El fabricante sigue elaborando la Declaración de Conformidad y coloca el marcado CE.

La razón por la que esto es importante es que EUDAMED es pública. Los reguladores, los profesionales de la salud, los equipos de adquisiciones y los competidores pueden consultar su registro. Un registro faltante, incompleto o inconsistente con la etiqueta es visible para todos los que quieran verificarlo, lo que incluye cada vez más al grupo hospitalario o al distribuidor que realiza una auditoría de proveedores.

2. ¿Quién debe registrarse antes del 27 de noviembre?

La fecha límite del 27 de noviembre se aplica a los dispositivos que fueronya comercializado en la UE antes del 28 de mayo de 2026 y seguirá comercializándose después.Cubre:

*Dispositivos bajo MDR e IVDR, en todas las clases, incluidos los dispositivos de Clase I que son autodeclarados y no requieren ningún organismo notificado

*Dispositivos con certificado de Organismo Notificadoemitido bajo MDR

*Dispositivos que fueron registrados ante una autoridad nacional competente antes de la fecha de uso obligatorio

Si un producto fue retirado permanentemente del mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026, no se requiere registro, con la excepción de las obligaciones de vigilancia, que no se interrumpen cuando un producto lo hace.

Todo lo que se introduzca recientemente en el mercado de la UE después del 28 de mayo de 2026 se regirá por una norma diferente.Dicho dispositivo deberá registrarse antes de su comercialización. No hay ventana de transición. La distinción contenida en el Artículo 29(1) del MDR (que el UDI-DI básico y los elementos de datos básicos del Anexo VI Parte B deben presentarse "antes de la colocación") es una condición previa legal, no una fecha límite.

Para una marca de botiquines de primeros auxilios con un catálogo establecido y nuevos SKU en desarrollo, eso significa dos flujos de trabajo separados que se ejecutan al mismo tiempo. El catálogo establecido es el urgente.

3. La trampa de los dispositivos heredados: EUDAMED-DI y EUDAMED-ID

Esta es la parte que sorprende a los proveedores y vale la pena leerla lentamente.

Dispositivos heredadosson dispositivos certificados según las antiguas Directivas (MDD, AIMDD, IVDD) o dispositivos que no necesitaban certificación según esas Directivas pero que ahora requieren la participación de un organismo notificado según MDR o IVDR, y que cumplen las condiciones transitorias del artículo 120 del MDR y del artículo 110 del IVDR.

El problema es estructural:un dispositivo heredado no tiene UDI-DI básico ni UDI-DI, porque esos identificadores sólo nacieron con el Reglamento. Nunca se le asignó una UDI.

EUDAMED soluciona este problema asignando sustitutos. El sistema genera unEUDAMED-DIin place of the Basic UDI-DI and an EUDAMED-ID in place of the UDI-DI. El fabricante selecciona la ruta de registro del "dispositivo heredado" en el módulo UDI/Dispositivo y el sistema guía la creación del EUDAMED-DI en lugar de aceptar el identificador de una agencia emisora.

Se siguen dos consecuencias prácticas:

Es posible que sea necesario corregir su archivo técnico antes de que pueda registrarse.Para registrarse, necesita los elementos de datos, no solo el nombre del producto. Si la documentación de un dispositivo heredado se reunió hace años según los requisitos de la Directiva, es posible que algunos de los campos que solicita EUDAMED simplemente nunca se hayan registrado formalmente.

En el caso de los botiquines de primeros auxilios, esto es más común de lo que parece.Un kit que se ha exportado a Europa durante una década, originalmente certificado según el MDD, tiene exactamente el perfil de un dispositivo heredado. También lo es un kit autodeclarado de Clase I que se encuentra en un catálogo sin cambios desde la era de la Directiva.

4. La exención que no existe

Existe la creencia generalizada de que si un dispositivo ya está registrado ante una autoridad nacional competente (INFARMED en Portugal, el Ministerio de Salud italiano o cualquier otro organismo de un estado miembro) la obligación de EUDAMED se cumple de alguna manera.

No lo es.El registro de dispositivos antiguos en EUDAMED es una obligación independiente del registro nacional de la era de la Directiva. Un registro nacional existente no constituye una exención. Independientemente de lo que se haya presentado ante una autoridad del estado miembro, el registro EUDAMED debe completarse por separado.

Esto es importante porque los dos números son realmente diferentes y ambos son necesarios. Un dispositivo puede tener un número CDM INFARMED y un UDI-DI básico EUDAMED, y una especificación de licitación portuguesa puede solicitar ambos. El número nacional es el que reconoce una junta clínica local; el identificador EUDAMED es lo que el resto de Europa puede verificar. Ninguno reemplaza al otro.

5. Cuando los registros realmente fallan

Según nuestra experiencia en los mercados de exportación, los fracasos rara vez se deben a la intención de cumplir. están a puntoalineación de datos— el mismo dispositivo descrito de forma diferente en cuatro sistemas.

Las áreas problemáticas recurrentes:

*Derivación de datos de actores.Cambios de dirección, un nuevo representante autorizado, una entidad legal reestructurada, ninguno de los cuales se propagó al registro de actores de EUDAMED.

*El identificador no coincide.La UDI-DI Básica de la etiqueta, la del expediente técnico y la presentada a EUDAMED no coinciden. Esto es común cuando una revisión del empaque actualizó la etiqueta pero no se actualizó el registro regulatorio.

*Clasificación EMDN.El código de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios debe validarse, no adivinarse. A un kit a menudo se le asigna un código que refleja el contenedor más que el contenido.

*Mapeo de certificados.El vínculo entre el dispositivo, el certificado y el organismo notificado debe establecerse deliberadamente y mantenerse actualizado.

*Ambigüedad de propiedad.Los equipos de reglamentación, calidad, TI y comunicaciones asumen que alguien más posee el registro público.

Ninguno de estos es dramático. Todos ellos detienen una sumisión.

¿Necesita confirmar qué nos exigirán los representantes autorizados de sus clientes europeos? Envíenos su lista de SKU objetivoy le devolveremos los datos del dispositivo, las listas de contenido y la información UDI en el formato que espera su proceso de registro.

6. El segundo reloj: plazos del organismo notificado a partir del 25 de febrero de 2027

EUDAMED es la fecha límite con una fecha adjunta, pero en octubre se produjo un segundo cambio que cambiará el tiempo que demoran las aprobaciones europeas.

Regulación(UE) 2026/977establece requisitos procesales vinculantes para los organismos notificados en MDR e IVDR: la primera vez que la Comisión impone plazos estrictos al proceso de evaluación en sí. Los cronogramas de los titulares:

*Revisión de solicitud y firma de contrato:hasta 30 días

*Auditoría del sistema de gestión de calidad:hasta 120 días

*Evaluación de documentación técnica:hasta 90 días

*Resolución y emisión de certificado, incluido el ingreso en EUDAMED:hasta 20 días

El reglamento también limita el número de interrupciones que un organismo notificado puede aplicar, exige que se publiquen informes anuales sobre los tiempos medios de certificación y las tarifas medias, y simplifica la recertificación para que las evaluaciones iniciales no se repitan al por mayor. It enters into force on25 de febrero de 2027.

Para los importadores, lo importante no es el papeleo. es queLos cronogramas de certificación se convierten en un insumo de planificación en lugar de una caja negra.Un proveedor que puede cotizar una ruta realista hacia un certificado de Clase IIa según un calendario conocido es un proveedor diferente de uno que dice "depende del organismo notificado".

Vale la pena señalar que el cambio no es universalmente bienvenido. El 9 de octubre de 2026, Team-NB, la asociación de organismos notificados europeos, publicó una declaración apoyando los objetivos de la revisión y enumerando cuatro preocupaciones: que una verificación proactiva reducida podría cambiar la supervisión hacia una intervención a posteriori; que los organismos notificados todavía carecen de acceso a los datos de EUDAMED necesarios para la supervisión; que la nueva vía de la "tecnología bien establecida" se basa en definiciones que considera insuficientemente precisas; y que los descuentos obligatorios en las tarifas para las PYME pueden sobrecargar la capacidad. Cualquiera que sea el resultado, la dirección es hacia un sistema más predecible, y la previsibilidad favorece a los proveedores que documentan adecuadamente.

7. Qué preguntarle a tu proveedor este mes

Seis preguntas, y un proveedor que responde las seis por escrito ya ha hecho esto antes:

1. ¿Qué dispositivos de esta gama caen dentro de la fecha límite del 27 de noviembre?¿Y cuáles están fuera de él?

2. ¿Cuáles de ellos son dispositivos heredados?que requiere la vía EUDAMED-DI?

3.Quién posee el registro de actor y el SRN¿Está actualizada la información del representante autorizado?

4. ¿Son consistentes los códigos básicos UDI-DI, EMDN y los enlaces de certificados?en la etiqueta, la ficha técnica y EUDAMED?

5. ¿Quién es el propietario responsable designado?del registro EUDAMED por parte del fabricante?

6. ¿Qué cambios tienen los nuevos SKU?comercializado después del 28 de mayo de 2026, y ¿cuál es el plazo de entrega realista?

Si un proveedor no puede responder a las dos primeras, la conversación debería avanzar rápidamente. El 27 de noviembre no es una fecha que se pueda absorber con un envío más rápido.

8. Cómo apoya Kebon los programas destinados a la UE

No somos la parte que completa las presentaciones EUDAMED de nuestros clientes; esa obligación recae en el fabricante o su representante autorizado, y no es algo que un proveedor pueda absorber en nombre de otra persona. Lo que controlamos es la calidad de los datos que fluyen hacia él.

En la práctica eso significa:

*Datos de identificación del dispositivo preparados para los campos obligatorios de EUDAMED,incluida la estructura UDI-DI básica y el diseño de la etiqueta que coincide

*Listas de contenido a nivel de componentesen un formato que se asigna claramente a la codificación EMDN en lugar de reflejar solo el caso exterior

*Documentación de gestión de calidad ISO 13485,Copias de certificados y material de expediente técnico para las gamas relevantes.

*Capacidad de etiquetado en árabe, español, francés y alemán.Construido a partir de nuestra experiencia en producción en varios idiomas, por lo que los cambios de etiquetas requeridos son una tarea de producción más que un proyecto.

*Una matriz de producto estableen todas las categorías que reúnen los compradores europeos 

programas de:botiquines de primeros auxilios médicos en el lugar de trabajo, Kits MDR y DIN 13157, kits de rescate de emergencia para automóviles, kits avanzados de cierre de heridasyconsumibles médicospara programas de recarga

Cuando una configuración solicitada cambiaría la clasificación de un kit ensamblado (que, como explicamos en la guía de clasificación, es el error más costoso disponible en este mercado), lo decimos en la etapa de cotización en lugar de después de que se envía el pedido.

¿Se enfrenta a la fecha límite del 27 de noviembre en toda Europa? Díganos qué SKU están dentro del alcancey le devolveremos los datos del dispositivo y la documentación del contenido que su representante registrado necesita, con un plazo de entrega realista en lugar de optimista.

9. Preguntas frecuentes

¿La fecha límite de EUDAMED es el 27 o 28 de noviembre de 2026?

la fecha es27 de noviembre de 2026, fijado por la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión. Algunos resúmenes citan el 28; cuando una fecha sea impugnada, trabaje hasta la anterior.

¿Todos los botiquines de primeros auxilios necesitan estar registrados en EUDAMED?

Cualquier dispositivo que se comercialice en el mercado de la UE según MDR debe estar registrado, incluidos los productos autodeclarados de Clase I. Los dispositivos que ya estaban en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 tienen hasta el 27 de noviembre de 2026; Los dispositivos comercializados después de esa fecha deberán registrarse antes de su comercialización.

Nuestro producto está registrado en un estado miembro. ¿Es eso suficiente?

No. El registro nacional no exime a un dispositivo de EUDAMED. Ambos registros existen y cumplen funciones diferentes.

Somos un importador, no un fabricante. ¿Cuál es nuestra obligación?

La obligación de registrar el dispositivo recae en el fabricante. Sin embargo, los importadores tienen sus propias obligaciones como actor y, más prácticamente, un interés comercial en verificar que el registro de su proveedor esté completo, porque si no lo está, los bienes no pueden comercializarse legalmente y el importador posee el inventario.

¿Qué pasa si nos perdemos el 27 de noviembre?

Un dispositivo que no esté registrado no puede comercializarse legalmente en el mercado de la UE. No hay extensión de transición. Trátelo como una parada difícil.

¿EUDAMED sustituye al marcado CE o a la Declaración de Conformidad?

No. Es una base de datos de registro. El marcado CE y la Declaración de Conformidad siguen siendo las declaraciones de cumplimiento del fabricante; EUDAMED registra que el dispositivo y el operador existen y se pueden consultar.

¿Qué debemos hacer cuando quedan seis semanas?

Confirme qué SKU están dentro del alcance, confirme si cada uno es un dispositivo heredado, concilie los identificadores entre la etiqueta y el archivo técnico, y confirme quién es el propietario del registro del actor. Entonces reciba el envío temprano. La última semana de la fecha límite de registro no es la semana para descubrir una falta de datos.

La versión corta

EUDAMED es obligatorio desde mayo. A los dispositivos que ya estaban en el mercado europeo se les ha concedido un período de transición, que finaliza el 27 de noviembre de 2026. Es administrativo, implacable y totalmente evitable, siempre que alguien del lado de la oferta lo haya comprobado.

Ésa es la parte del cumplimiento europeo que nunca aparece en los titulares y siempre causa problemas.